關于進一步完善藥品全品種全過程 追溯體系建設的建議
關于進一步完善藥品全品種全過程
追溯體系建設的建議
九三學社江西省委員會
黨的二十大報告提出：“深化醫藥衛生體制改革,促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理”。近年來，我國非法收購銷售醫保藥品典型案例屢見不鮮。國家醫保局通報2018至2021年間，全國累計檢查定點醫藥機構240萬家次，處理115萬家次，共追回醫保基金583億元。2023年，江西省公安部門聯合醫保部門偵破的一起涉案金額近2億元的“回收售賣醫保騙保藥品案件”中，醫療機構集采（醫保）藥品在出庫時未嚴格落實掃碼溯源制度，導致藥品流通信息缺失，既影響相關部門的取證，又留下醫保藥品倒賣的監管漏洞。
一、存在問題
1.藥品追溯查詢規范有缺陷。醫保藥品回收再銷售是涉騙取醫保基金的違法行為。國家藥監局2022年6月印發《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》，但忽視了“回收再銷售”的這一流向追溯監督關鍵點，該漏洞為從事藥品回收再違法銷售留下隱患，既增加了“醫保藥品回收再銷售”違法行為的發現與查處難度，也使消費者合法權益得不到有效保障。
2.在建追溯體系不能滿足需求。藥品追溯的信息化手段存在多平臺監管，如省醫保局的“藥品和醫用耗材”招采管理子系統、省藥品智慧監管平臺、“碼上放心”監管平臺。前二者為內部自建，各下級監管部門可無償使用，后者為第三方平臺，但追溯數據流沒有收集完全，且各平臺間的數據沒有做到互通與共享。
3.第三方藥品追溯體系存在不作為。調研發現，“碼上放心”監督APP尚在制定過程中。但實際上，由國家藥監局強制推行的原中國藥品電子監管網所開發的手機APP已經具有流向追溯功能，可使監管部門和消費者高效發現“藥品回收再銷售”問題；而現行第三方“碼上放心”平臺屬于企業性質，涉藥企業可自行選擇，取消軟件中“流向追溯”查詢功能，最直觀的原因無非就是利益問題——避免給平臺注冊的用戶引發“法律責任”而導致用戶數量減少，“非不能而是不為”。
二、建議
1.統一完善藥品追溯體系建設標準。雖然國家藥監局陸續頒布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等多個藥品信息化追溯體系建設標準。但實現動態共享是制定藥品追溯體系建設標準的首要任務，是保障人民用藥安全的重要體現。建議從“線上+線下，藥品上市許可持有人+第三方服務商+藥品監管部門，醫保+醫療+醫藥，國內+國外”四個維度，以及“藥品生產、經營（包括線上和線下）、使用、監管”四個環節，全方位、深層次、加速度推動信息共享。
2.督促落實藥品全過程溯源體系建設責任。落實藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位全面藥品追溯主體責任，按照“統一標準、企業自建、政府督導、社會共治”的總體思路，分類分步實現藥品全品種、全過程溯源體系的建成。加強智慧醫保建設，加大大數據應用，制定醫療機構內部藥品追溯體系建設標準，依靠現代信息技術，實現與市場監管（醫藥）、醫保的信息共享，與問題藥品追溯，實現藥品各環節的處理時間、時長、處理狀態等全過程追溯。
3.加強藥品全流程監管的信息化管理和多部門協作。堅持發揮中國藥品電子監管網的輻射引領作用，加強統籌協調，促進藥品追溯數據資源共享，各藥品流轉節點按照藥品信息交換數據標準，接入該平臺，即可獲取和更新藥品最新流轉信息，確保藥品合法依規使用。強化部門協同聯動，形成工作合力。制定分領域檢查指南，梳理重點違法違規行為清單供地方參考執行。強化宣傳教育，加強集采藥品全過程追溯，織密醫保基金監管。推動醫療機構信息互聯互通，提升基金監管智能化水平，努力實現監管無盲區。聚焦虛假就醫、醫保藥品倒賣等重點行為，保持打擊醫保詐騙犯罪整體合力和高壓態勢。重點查處異地就醫、門診統籌政策實施后的易發高發違法違規行為。
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